Quem tem aplicação de toxina botulínica marcada ou faz tratamento oncológico com pembrolizumabe precisa olhar o lote do produto. A Anvisa determinou a apreensão do lote 025155 do Dysport e dos lotes Z005197 e Z012354 do Keytruda 100 mg/4 mL, em resoluções de 15 de outubro de 2026, por falsificação e suspeita de falsificação.
As medidas proíbem a venda, a distribuição e o uso das unidades desses lotes. Nos dois casos, o alerta partiu das empresas detentoras do registro, que identificaram produtos com características diferentes do original circulando no mercado brasileiro.
| Produto | Lote | Uso | O que a fabricante identificou |
|---|---|---|---|
| Dysport (toxina botulínica) | 025155 | Estética e tratamentos neurológicos | Validade, frasco, código de barras e rótulo divergentes |
| Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL | Z005197 | Tratamento de câncer | Características divergentes do original |
| Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL | Z012354 | Tratamento de câncer | Características divergentes do original |
Os sinais do Dysport falso descritos pela Anvisa
A Resolução RE nº 4.090 detalha o comunicado da Beaufour Ipsen Farmacêutica. As unidades falsificadas do lote 025155 trazem:
- validade impressa de 06/2028, quando o produto genuíno desse lote vence em 06/2027;
- espaçamento maior entre os números de lote, validade e código do material, fora do alinhamento padrão;
- frasco-ampola com formato diferente do original;
- código de barras que corresponde a outro lote, o W26232;
- caixa com uma arte gráfica nova, diferente da usada no produto importado e distribuído no Brasil.
Como conferir a toxina antes da aplicação
- Peça para ver a caixa e o frasco antes do procedimento. O profissional deve abrir a embalagem na sua frente.
- Leia o número do lote. Se for 025155, o produto não pode ser usado.
- Verifique validade e alinhamento dos números. Impressão torta ou espaçada é um alerta, mesmo em outros lotes.
- Pergunte a procedência. Clínicas regulares compram de distribuidores autorizados e têm nota fiscal do produto.
- Desconfie de preço muito abaixo do mercado e de aplicação em locais sem licença sanitária.
Keytruda: o que o paciente oncológico pode checar
A Resolução RE nº 4.105 cita comunicado da Merck Sharp & Dohme sobre unidades dos lotes Z005197 e Z012354 com características diferentes do medicamento original. Como o pembrolizumabe é aplicado por via intravenosa em hospital ou clínica, o paciente raramente manuseia a embalagem.
Ainda assim, é direito do paciente perguntar à equipe o número do lote usado na infusão e se o serviço verificou o alerta. Quem compra o medicamento por conta própria, por ordem judicial ou por importação, deve conferir o lote antes de levar à clínica e guardar a nota fiscal. A Agência Brasil informou que a apreensão vale para todo o país.
Para hospitais, clínicas e distribuidores, a resolução tem efeito imediato: unidades desses lotes precisam ser separadas do estoque e não podem ser usadas nem repassadas. Serviços que compraram o produto devem rever as notas fiscais de entrada para saber se receberam alguma unidade e de qual fornecedor. Nas duas resoluções, a empresa responsável pelas unidades falsas aparece como desconhecida.
Já recebi um produto de um desses lotes
Não interrompa nenhum tratamento por conta própria. Procure o médico responsável, informe o lote e relate qualquer reação ou falta de efeito. Eventos adversos e suspeitas de falsificação podem ser notificados à Anvisa pelo sistema Notivisa, o que ajuda a mapear onde o produto circulou.
Onde denunciar venda de medicamento falsificado
- Anvisa: canais de atendimento e notificação no site da agência.
- Vigilância sanitária do município: para clínicas, salões ou farmácias que ofereçam o produto.
- Fabricante: o serviço de atendimento da empresa registra a reclamação e orienta sobre o produto.
Alertas da Anvisa sobre produtos irregulares aparecem com frequência, como no caso do alerta sobre a falsa promessa de ivermectina contra o câncer.
Toxina barata em clínica sem licença é o principal risco
Falsificações de toxina botulínica costumam chegar ao consumidor por aplicações baratas, divulgadas em redes sociais e feitas fora de serviços de saúde licenciados. Um produto falso pode não ter efeito, conter outra substância ou estar contaminado. Antes de agendar, verifique se o local tem licença da vigilância sanitária e se o profissional tem registro no conselho da categoria. Problemas de armazenamento também comprometem medicamentos sensíveis, como mostrou o caso da câmara fria de medicamentos que falhou.
